臭氧發(fā)生器在制藥廠GMP中的應用

       我國GMP條例對藥品生產（特別是無菌產品）有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌；②利用中央空調凈化系統對潔凈區(qū)的滅菌；③對原輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術帶來了前所未有的機遇。臭氧發(fā)生器滅菌技術也給制藥企業(yè)進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。
      美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，于1988年根據《藥品管理法》規(guī)定，衛(wèi)生部組織有關專家起草并頒布了我國第一個《GMP》條例，即《藥品生產管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而，這個《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關專家起草了《實施細則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實施細則》合并，編成《藥品生產質量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。根據多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實踐，加上國際上實施GMP在建立統一組織機構執(zhí)法方面經驗，我國于1998年根據國務院指示，改革并統一了藥品監(jiān)督的機構，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局。該局安全監(jiān)督司又專門設立了藥品生產監(jiān)督處，該處具體負責GMP執(zhí)法工作。同時國家藥品監(jiān)督管理局又于1999年新頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產企業(yè)在規(guī)定時間內未達到國家GMP認證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進行該藥品生產。所以，當前企業(yè)越來越重視GMP的國家認證，也越來越要在認證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。當前的實際形勢給臭氧滅菌的應用帶來了前所未有的機遇。為了做到藥品的菌檢合格：
      ① 要求藥品生產和環(huán)境是合格的，不同劑型藥品生產車間潔凈區(qū)應劃分下列不同的潔凈級別（表1）
      ② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求（表2）
      ③ GMP對無菌藥品的具體要求（表3）
      表1 不同劑型及工序的潔凈度要求